Prüfung und Zertifizierung von Atemschutzmasken
Welche Anforderungen müssen Atemschutzmasken und Mund-Nasen-Schutze erfüllen, um in der EU eine Freigabe für den Verkauf zu erhalten?
Nicht erst seit der weltweiten Krise um das Coronavirus (Sars-CoV-2 / COVID-19) sind medizinische Gesichtsmasken, Mundschutze oder Atemschutzmasken weltweit stark nachgefragt. Welche rechtlichen Rahmenbedingungen und Schutzklassen existieren für diese Schutzmasken und nach welchen Prüfnormen werden sie von Prüflaboren getestet, um eine Zulassung für den Verkauf zu erhalten?
PSA-Verordnung (EU) 2016/425
Im Jahr 1989 verabschiedete die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) die Richtlinie 89/686/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (PSA). Diese Richtlinie definierte auch Mindestanforderungen, die Hersteller von Atemschutzmasken innerhalb der EWG einhalten mussten. Unter anderem war vorgeschrieben, dass die Masken zum einen die Versorgung des Trägers mit möglichst sauberer Luft sicherstellen, zum anderen das Sichtfeld des Anwenders so wenig wie möglich einschränken sollten. Im März 2016 wurde schließlich die Verordnung (EU) 2016/425 (PSA-Verordnung) veröffentlicht, die die Richtlinie 89/686/EWG ersetzte. Unter anderem wurde mit der PSA-Verordnung die Pflicht zu einer Konformitätserklärung für jedes neue Atemschutz-Produkt eingeführt. Darüber hinaus nimmt sie nicht nur Hersteller, sondern auch Händler und Importeure von Atemschutzmasken in die Pflicht. Die Verordnung stuft die Schutzmasken in die höchste PSA-Kategorie ein. Somit ist eine Baumusterprüfung durch ein unabhängiges Prüflabor erforderlich, bevor die CE-Kennzeichnung und die für die Prüfung angewandte Norm auf Produkt und Verpackung angebracht werden. Anschließend dürfen die Produkte in der EU in den Verkehr gebracht werden.
DIN EN 149: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken
Eine der in vielen Arbeitsumgebungen wichtigsten Arten von Atemschutzmasken sind sogenannte partikelfiltrierende Halbmasken, die Mund und Nase umschließen. Von der englischen Bezeichnung filtering face piece leitet sich die Abkürzung FFP ab. In der erstmals 1991 (als Nachfolger von DIN 58645-3) veröffentlichten Norm DIN EN 149 wird diese Art von Schutzmasken in drei Schutzklassen unterteilt: FFP-1, FFP-2 und FFP-3. Je höher die Schutzklasse, desto geringer die Leckage und desto höher die Schutzwirkung. Während beispielsweise FFP-1-Atemschutzfilter zuverlässigen Schutz vor nicht-toxischen und nicht-fibrogenen Stäuben bieten, etwa im Bergbau, können FFP-3-Atemschutzmasken auch giftigen Stoffen, Tröpfchenaerosolen und Mikroorganismen wie Viren, Bakterien und Pilzen standhalten.
DIN EN 143 und DIN EN 14387: Partikel- und Gasfilter
Neben Halbmasken existieren auch separate Filter, die in Masken eingesetzt werden können. Auch hierfür existiert eine Reihe relevanter Prüfnormen. Ein wichtiges Beispiel ist die DIN EN 143 für Partikelfilter, die erstmals 1991 herausgegeben und seitdem mehrfach aktualisiert wurde. Wenn eine Atemschutzmaske nicht nur vor Partikeln, sondern vor giftigen Gasen schützen soll, ist hingegen der Einsatz eines Gasfilters erforderlich. Für diese Art von Filter ist DIN EN 14387 aktuell eine der relevantesten Normen. Diese erstmals 2004 herausgegebene Norm ersetzt unter anderem die bis dahin relevante DIN EN 141 und beschreibt Anforderungen, erforderliche Kennzeichnungen und Prüfverfahren.
DIN EN 14683: Medizinische Gesichtsmasken
Im Alltag der meisten Menschen am präsentesten und vertrautesten sind einfache Mund-Nasen-Schutze (MNS). Diese sind in der Regel für Endkunden im normalen Handel zu finden und werden beispielsweise von vielen Menschen in diversen asiatischen Ländern das ganze Jahr über in vielen Alltagssituationen getragen. Eine besonders wichtige Rolle spielt diese Art von Gesichtsmasken als Infektionsschutz im medizinischen Sektor, etwa für Krankenhauspersonal. Zur Verwendung in diesem Bereich müssen die Mundschutze nach der Norm DIN EN 14683 geprüft sein, die erstmals 2006 veröffentlicht wurde. Die Norm definiert eine Reihe von Anforderungen und dazugehörigen Prüfungen, etwa zur bakteriellen Filterleistung der Gesichtsmasken.
Schnelltest während der Sars-CoV-2-Pandemie
Am 13. März 2020 kündigte die Europäische Kommission eine temporäre Erleichterung des Marktzugangs für Atemschutzmasken an. Ziel dieser Maßnahme ist es, die Prüfverfahren für neue Atemschutz-Produkte dieser Art zu beschleunigen, um ausreichende Notreserven verfügbar zu machen, falls der Bestand an regulär gemäß PSA-Verordnung geprüften Masken zur Neige gehen sollte. In der Praxis bedeutet das, dass Atemschutzmasken für die Dauer der Sars-CoV-2-Pandemie nach einem beschleunigten Verfahren geprüft werden können. Allerdings gilt die Marktzulassung nach diesem Verfahren nur 12 Monate, sodass anschließend eine Konformitätserklärung gemäß PSA-Verordnung sowie eine Prüfung nach EN 149 erforderlich sind, um die Schutzmasken weiter in der EU vertreiben zu dürfen. In Deutschland wird das beschleunigte Prüfverfahren von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) koordiniert. Dieses hat zwei renommierte deutsche Prüfinstitute gebeten, einen Prüfgrundsatz für Corona-SARS-Cov-2-Pandemie-Atemschutzmasken zu entwickeln, welcher am 23.03.2020 von der ZLS freigegeben und veröffentlicht wurde.
Prüflabore für Atemschutzmasken und Mundschutze
Vor allem beim Ausbruch von Pandemien, etwa wie im Fall des Coronavirus (Sars-CoV-2 / COVID-19) Anfang 2020, steigt die globale Nachfrage nach Atemschutzmasken und Mundschutzen sprunghaft an. Sowohl bestehende als auch neue Hersteller versuchen dann, diese Nachfrage mit neuen Atemschutz-Produkten zu decken. Um die zum Inverkehrbringen dieser Produkte erforderlichen Laborprüfungen durchzuführen, ist in der Regel ein für die entsprechende Norm akkreditiertes Prüflabor erforderlich. Um mehrere geeignete Labore dieser Art zu finden, ist eine kostenlose Anfrage auf der Online-Plattform testxchange meist der schnellste und einfachste Weg. Der Suchende füllt hierfür ein kurzes Online-Formular aus und erhält anschließend Rückmeldungen von passenden Prüflaboren.