Prüfung, Zertifizierung und CE-Kennzeichnung von FFP2-Masken

testxchange
FFP2 facemask

Wo können Hersteller und Importeure ihre FFP2-Atemschutzmasken zertifizieren lassen? Und was können Händler tun, die die Qualität von gelieferten FFP2-Masken überprüfen wollen?

Seit Ausbruch der COVID-19-Pandemie ist weltweit die Nachfrage nach Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zum Schutz vor dem Coronavirus SARS-CoV-2 regelrecht explodiert. Zu den wichtigsten Ausrüstungsgegenständen gehören dabei filtrierende Halbmasken, die den Träger davor schützen sollen, feinste Flüssigkeitspartikel einzuatmen, die das Virus übertragen können. Aus der englischen Bezeichnung “filtering face piece” leitet sich der Begriff “FFP-Maske” ab. Je nach Leistung des verbauten Filters werden FFP-Masken in FFP1-, FFP2- und FFP3-Masken unterteilt. Die für das Herausfiltern von feinen Aerosolpartikeln geeigneten FFP2-Masken werden beispielsweise in Deutschland seit Dezember 2020 kostenlos an bestimmte COVID-19-Risikogruppen verteilt. Doch welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, bevor Sie als Hersteller oder Importeur eine FFP2-Maske in Deutschland und Europa in Umlauf bringen können?

Prüfung von FFP2-Masken nach Norm EN 149

Die europäische EN-Norm, nach der FFP2-Masken geprüft werden müssen, bevor sie in Umlauf gebracht werden dürfen, heißt EN 149:2001, kurz EN 149 bzw. DIN EN 149 in der deutschen Ausgabe (“Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln”). In dieser Norm sind verschiedene Laborprüfungen definiert, die von FFP-Masken-Prüfmustern durchlaufen werden müssen. Dazu gehören beispielsweise Tests von Leckage und Atemwiderstand. Eine der wichtigsten und anspruchsvollsten EN-149-Prüfungen ist der Test des Filterdurchlasses. Mit zwei verschiedenen Aerosolen (NaCl und Paraffinöl) wird hier geprüft, ob die Maske über 99% der Aerosolpartikel, über 94% oder über 80% zurückhält. Je nach gemessener Filterleistung wird die FFP-Maske dann als FFP3-, FFP2- oder FFP1-Maske eingestuft. Atemschutzmasken mit niedrigerer Filterleistung erfüllen die Anforderungen der Norm EN 149 hingegen nicht. In China ist eine andere Norm für filtrierende Halbmasken gängig, die Norm GB 2626-2006. Die darin definierten Anforderungen ähneln denen der EN 149, weichen jedoch in einigen Details von der europäischen Norm ab.

Prüflabor für EN 149 finden

Sowohl in Europa als auch auf anderen Kontinenten gibt es akkreditierte Prüflabore, die die Norm EN 149 in ihrem Akkreditierungsumfang haben. Dies bedeutet, dass ihnen von einer Akkreditierungsstelle bescheinigt wurde, dass eine Befähigung zur normgerechten Durchführung der Prüfungen vorhanden ist. Beispiele für Akkreditierungsstellen sind die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle), DANAK (Den Danske Akkrediteringsfond) in Dänemark, TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) in der Türkei oder CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) in China. Ob ein Labor für EN 149 akkreditiert ist, lässt sich im Zweifel im Anhang seiner Akkreditierungsurkunde nachlesen. Diese ist in der Regel auch in der Akkreditierungsdatenbank der jeweiligen Akkreditierungsstelle abrufbar. Um ein für EN 149 akkreditiertes Prüflabor mit aktuell freien Prüfkapazitäten zu finden, ist eine kostenlose Anfrage über die Plattform testxchange meist der einfachste Weg.

Benannte Stelle (Notified Body) für FFP2-Masken finden

Da es sich bei FFP2-Masken um PSA der Kategorie III handelt, muss im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 eine sogenannte Notifizierte Stelle oder Benannte Stelle (engl. Notified Body) der EU einbezogen werden. Diese prüft die technische Dokumentation sowie den EN-149-Prüfbericht einer FFP-Maske, und stellt anschließend eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Jede Benannte Stelle führt eine vierstellige Kennnummer, die neben der CE-Kennzeichnung auf der erfolgreich geprüften FFP2-Atemschutzmaske angebracht werden muss. In welchem Land die Stelle ihren Sitz hat, ist dabei grundsätzlich egal. Wichtig ist, dass es sich um eine Notifizierte Stelle handelt, die zur Prüfung von PSA, speziell von PSA für den Atemschutz, befähigt ist. Die Europäische Kommission führt hierüber eine Datenbank namens NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Wenn Sie eine Benannte Stelle für Ihre FFP2-Masken benötigen, stellen Sie am besten eine kostenlose Anfrage auf testxchange, um ohne Zeitverlust ein Angebot zu erhalten.

Hersteller und Importeure von FFP2-Masken

Grundsätzlich gibt es zwei Arten von Unternehmen, die FFP2-Atemschutzmasken in der Europäischen Union in Verkehr bringen: Hersteller der filtrierenden Masken selbst, oder Händler, etwa Importeure, die ihre Ware aus dem Ausland beziehen, um sie in Europa selbst zu vermarkten. In jedem Fall muss der Inverkehrbringer mit seinem FFP2-Masken-Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine Konformitätserklärung erstellen. Wichtige Voraussetzungen hierfür sind eine erfolgreiche Prüfung nach Norm EN 149 und der Erwerb einer EU-Baumusterprüfbescheinigung wie oben beschrieben. Für beides können Sie auf testxchange unkompliziert eine Lösung erhalten.

Für Händler, die zugelieferte FFP2-Masken nicht selbst in Verkehr bringen, sondern lediglich verkaufen möchten, besteht die Möglichkeit, die Qualität der Masken stichprobenartig zu überprüfen. Hier empfiehlt es sich, den Durchlass des Filtermediums in einem Schnellverfahren testen zu lassen. So lässt sich in wenigen Tagen relativ kostengünstig feststellen, ob die Filterklasse FFP2 von den erhaltenen Atemschutzmasken tatsächlich erreicht wird. Auch ein solcher Filter-Schnelltest kann über testxchange angefragt werden.