Prüflabore und Benannte Stellen für PSA

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Was ist die Rolle von Benannten Stellen in der EU für die Prüfung von Produkten? Was ist der Unterschied zwischen Prüflaboren und Benannten Stellen?

Die Herstellung von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ist auf einem Allzeithoch, da wir uns mitten in einer Pandemie befinden, verursacht durch ein hochansteckendes Virus. PSA sind Ausrüstungen, mit denen sich Personen vor Gefahren in der Umgebung, in der sie sich befinden, schützen können. Dazu gehört etwa Ausrüstung, die die Haut, die Augen und das Gehör des Anwenders schützt. Ein anderes Beispiel sind Schnittschutzhosen, die von Kettensägenbenutzern getragen werden, um ihre Beine zu schützen. Dieselben Arbeiter tragen häufig auch Schutzbrillen oder Visiere, die Holzspäne, Staub und andere Partikel von ihren Augen fernhalten. Für all diese lebenswichtigen Schutzausrüstungen ist es wichtig, dass sie den Schutz bieten, den die Benutzer von ihnen erwarten. Um sicherzustellen, dass alle EU-Anforderungen erfüllt werden, muss das Unternehmen, das ein PSA-Produkt in der EU auf den Markt bringt, zunächst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Häufig erfordert dieses Verfahren, dass PSA-Produkte eine Reihe von Tests durchlaufen und ein Zertifikat einer Benannten Stelle (Notifizierte Stelle oder Notified Body, kurz NB) erhalten, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden.

Benannte Stellen und Prüflabore

Eine Benannte Stelle ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat (oder einem Staat, der ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung mit der EU geschlossen hat) benannt wurde, um die Konformität von Produkten mit der EU-Gesetzgebung zu bewerten, d. h. um sicherzustellen, dass die Produkte die Kriterien erfüllen, die sie erfüllen müssen, um auf dem Markt zugelassen zu werden. Dies beinhaltet oft die Ausstellung eines EU-Baumusterzertifikats.

Ein Prüflabor wiederum führt die erforderlichen Tests an Produkten durch, oft im Auftrag einer Benannten Stelle. Manchmal können ein Prüflabor und eine Benannte Stelle unter einem Dach existieren, obwohl es sich streng genommen um zwei unterschiedliche Einrichtungen handelt. Andere Benannte Stellen haben keine eigenen Prüflabore und arbeiten mit externen Partnern zusammen. Zum Beispiel könnte eine Benannte Stelle in Deutschland ein Partnerlabor in China haben, um dieses mit den benötigten Prüfungen zu beauftragen. Es gibt auch Benannte Stellen, die die Prüfungen überhaupt nicht selbst organisieren, sondern die Antragsteller um einen Prüfbericht eines akkreditierten Labors bitten, um das EU-Baumusterzertifikat auf Basis dieses Berichts sowie weiterer Unterlagen auszustellen.

Dienstleistungen von Benannten Stellen für PSA

Die PSA-Verordnung definiert drei Kategorien von PSA: PSA mit geringem Risiko oder einfache PSA, PSA mit mittlerem Risiko oder mittlere PSA und PSA mit hohem Risiko oder komplexe PSA. Für PSA der dritten Kategorie ist die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich, die u. a. folgende Leistungen erbringen kann:

  1. EU-Baumusterprüfung: Bei der EU-Baumusterprüfung untersucht eine Benannte Stelle anhand von Prüfmustern und einer technischen Dokumentation, ob eine PSA den Anforderungen der PSA-Verordnung und den jeweils relevanten Prüfnormen entspricht, etwa EN 149. Im Rahmen der Prüfung kann die Stelle sicherstellen, dass die Muster mit den technischen Dokumentationen übereinstimmen und schließlich eine Baumusterprüfbescheinigung ausstellen.
  2. Qualitätssicherung des Produktionsprozesses: Um sicherzustellen, dass die PSA-Produkte in gleichbleibender Qualität hergestellt werden, können Benannte Stellen auch den Produktionsprozess des Unternehmens überprüfen, das eine PSA in Verkehr bringt. Häufig verfügen diese Unternehmen über Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und führen in der Regel Protokolle über den Produktionsverlauf. Die Stelle kann bei einem Audit das QMS-Handbuch, Produktionsprotokolle und andere Dokumente sowie die tatsächlichen Prozesse des Unternehmens überprüfen. Der Antragsteller muss die Benannte Stelle auch über alle Änderungen im QMS für die PSA-Produktion informieren.
  3. Überwachte Produktkontrollen in unregelmäßigen Abständen: Für viele PSA ist es möglich, anstelle der im vorigen Absatz beschriebenen Überprüfung des QMS-Systems überwachte Produktprüfungen in stichprobenartigen Abständen von einer Benannten Stelle anzufordern. Diese finden in der Regel einmal im Jahr statt. Die Benannte Stelle entnimmt dann Stichproben aus der laufenden Produktion, um die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung der PSA mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster zu überprüfen.

Eine Benannte Stelle oder ein Prüflabor finden

Selbst wenn das Unternehmen, das ein PSA-Produkt auf den Markt bringt, genau weiß, zu welcher Kategorie die PSA gehört und welche Prüfnormen dafür relevant sind, ist es meist nicht einfach, ein geeignetes Prüflabor oder eine geeignete Benannte Stelle für die PSA-Zertifizierung zu finden. Ein relativ unkomplizierter Weg ist eine kostenlose Anfrage über die Online-Plattform testxchange. Nach einer solchen Anfrage können Nutzer entweder direkt von Benannten Stellen und Laboren kontaktiert werden oder das Contracting-Team von testxchange kann ihnen ein Angebot für die benötigten Dienstleistungen unterbreiten. Dank des kostenlosen Online-Dashboards der Plattform ist es außerdem einfach, einen Überblick über den Prüf- und Zertifizierungsprozess zu behalten und mit dem Dienstleister auf einfache und strukturierte Weise zu kommunizieren.