Laborprüfungen auf "nicht absichtlich zugesetzte Stoffe" (NIAS-Tests)

Was sind nicht absichtlich zugesetzte Stoffe oder NIAS?

Nicht absichtlich zugesetzte Stoffe, oder englisch "non-intentionally added substances" (NIAS), sind chemische Verbindungen, die unbeabsichtigt in Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) vorhanden sind. Diese können durch Verunreinigungen, Nebenreaktionen oder Abbauprodukte entstehen. Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Europäischen Kommission regelt die Sicherheitsbewertung von FCM und schließt auch NIAS ein.

Die Verordnung schreibt vor, dass NIAS bei der Risikobewertung von FCM-Produkten berücksichtigt werden müssen. Die Hersteller müssen NIAS identifizieren und ihre Migration in Lebensmittel bewerten, falls zutreffend, einschließlich der festgelegten Migrationsgrenzwerte. Der Hersteller oder Importeur ist für die Konformität der FCM-Produkte verantwortlich und muss die Verfügbarkeit relevanter Informationen für die Risikobewertung und die Sicherheit solcher Produkte für die menschliche Gesundheit sicherstellen.

Während des Herstellungsprozesses von FCM-Produkten oder -Materialien können bestimmte Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Bei diesen Verunreinigungen, Reaktions- und Abbauprodukten handelt es sich um nicht absichtlich hinzugefügte Stoffe (non-intentionally added substances, NIAS). In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird betont, dass die wichtigsten NIAS unbedingt in die Risikobewertung der Stoffe, die sie einbringen, einbezogen werden müssen. Dieser Prozess kann die Festlegung spezifischer Beschränkungen oder Spezifikationen für die Stoffe beinhalten, ähnlich den Spezifikationen, die in diesem Dokument aufgeführt sind.

Wie man die NIAS-Verordnung einhält

In beiden Fällen, ob es sich nun um Verunreinigungen oder Reaktions- und Abbauprodukte handelt, ist es oft nicht möglich, alle Stoffe, die aus diesen Quellen stammen können, aufzulisten und zu berücksichtigen. Infolgedessen wurden viele dieser Stoffe möglicherweise nicht in die Unionsliste aufgenommen. Diese Auslassung bedeutet jedoch nicht unbedingt, dass ihr Vorhandensein verboten werden sollte. Aus diesem Grund enthält Artikel 6 Ausnahmen für Stoffe, die nicht auf der Unionsliste stehen" der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 Bestimmungen für nicht absichtlich hinzugefügte Stoffe, die besagen, dass Stoffe, die nicht auf der Unionsliste stehen, dennoch in den Kunststoffschichten von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff enthalten sein können.

Dennoch schreibt dieselbe Verordnung vor, dass die Einhaltung der Anforderungen von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, der sich auf die Nichtübertragung von Bestandteilen bezieht, die toxisch sind oder die Zusammensetzung oder die organoleptischen Eigenschaften von Lebensmitteln verändern, auf der Grundlage international anerkannter wissenschaftlicher Grundsätze zur Risikobewertung bewertet werden sollte.

Es ist erwähnenswert, dass das Thema NIAS bereits bei der Veröffentlichung der Verordnung von 2011 angesprochen wurde. In jüngster Zeit hat sich die Besorgnis über NIAS jedoch verstärkt, vor allem aufgrund der Identifizierung potenziell gefährlicher Chemikalien, die aus Kunststoffmaterialien und Artikeln, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind, migrieren. Dieses gestiegene Bewusstsein ist das Ergebnis einer verbesserten Empfindlichkeit der chemischen Analysemethoden.

Die Notwendigkeit, NIAS in Verbindung mit Stoffen zu bewerten, wird daher immer deutlicher und wichtiger.

Wie man eine NIAS-Studie durchführt

Eine NIAS-Studie umfasst in der Regel drei entscheidende Schritte:

1. Erstellung einer Liste von vorhersehbaren NIAS aus Prozessinformationen: In bestimmten Phasen der Produktionskette ist es möglich, NIAS auf der Grundlage früherer Erfahrungen und theoretischer Chemie mit einem angemessenen Grad an Genauigkeit vorherzusagen. Die gemeinsame Nutzung dieser Informationen in der gesamten Lieferkette erleichtert die Identifizierung und anschließende Risikobewertung von NIAS erheblich. Da NIAS in nachfolgenden Verarbeitungsschritten weiter reagieren können, ist die Übermittlung relevanter Informationen in der vor- und nachgelagerten Lieferkette unerlässlich.
2. Chemische Analyse: Dieser Schritt ist sehr komplex, da er darauf abzielt, die (oft unbekannten) Stoffe, die aus dem Material oder Gegenstand migrieren, so weit wie möglich zu erkennen und zu quantifizieren. Angesichts der Tatsache, dass es potenziell Zehntausende von Stoffen gibt, die aus Materialien und Gegenständen migrieren können, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind, des Fehlens von Analysestandards für viele dieser Stoffe, des Fehlens dieser Stoffe in chemischen oder spektralen Datenbanken (z. B. Oligomere) und des Fehlens einer standardisierten branchenweiten Methodik für den Umgang mit NIAS, erfordert diese Analyse hochentwickelte Geräte und hochspezialisiertes Personal.
3. Risikobewertung: Die Risikobewertung wird in einer sequenziellen Weise durchgeführt, beginnend mit der Suche nach vorhandenen Toxizitätsdaten zu den identifizierten Stoffen (z. B. in den einschlägigen Rechtsvorschriften sind keine solchen Daten aus diesen Quellen verfügbar, kann der Ansatz der toxikologischen Besorgnisschwelle (TTC) angewendet werden, sofern die Eigenschaften des Stoffes die Anwendung dieses Ansatzes nicht ausschließen.

Der TTC-Ansatz ist eine pragmatische und wissenschaftlich fundierte Methode zur Bewertung der Sicherheit von Stoffen mit unbekannter Toxizität, die in Lebensmitteln und in der Umwelt vorkommen. Er ist auf Stoffe mit bekannten Strukturen anwendbar, die nicht in ausgeschlossene chemische Kategorien eingestuft sind und für die die orale Exposition geschätzt werden kann. Bei diesem Ansatz wird auf der Grundlage der chemischen Eigenschaften des Stoffes einer der fünf möglichen TTC-Werte zugewiesen. Der zugewiesene TTC-Wert stellt die Expositionshöhe dar, bei deren Unterschreitung von einer geringen Wahrscheinlichkeit gesundheitsschädlicher Wirkungen ausgegangen werden kann. Übersteigt das Expositionsniveau den zugewiesenen TTC-Wert oder schließen die Eigenschaften des Stoffes die Anwendung des TTC-Ansatzes aus, müssen spezifischere Methoden angewendet werden.

Herstellerverantwortung für NIAS

Derzeit gibt es keine festgelegten Migrations- oder Expositionswerte, um die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen in Bezug auf nicht absichtlich zugesetzte Stoffe (NIAS) zu gewährleisten. Daher liegt die Verantwortung für den Umgang mit NIAS und die Bewertung der Sicherheit ihrer Migration bei den Herstellern von FCM-Produkten und/oder den Unternehmen, die Lebensmittel mit FCM-Materialien und -Produkten verpacken. Diese Hersteller haben die Aufgabe, eine Risikobewertung durchzuführen und einen Schwellenwert festzulegen, unterhalb dessen die Migration von NIAS keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Wenn in den Prozessen eines Unternehmens NIAS entstehen, müssen sie diese Stoffe unbedingt beschreiben und diese Informationen an die nachfolgenden Akteure in der Verpackungsherstellungskette weitergeben. Ist die Weitergabe von Informationen nicht möglich, so ist der Betreiber dafür verantwortlich, die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen für die betreffenden NIAS zu überprüfen.

Wie man als kleines Unternehmen (KMU) mit NIAS umgeht

Das Bewusstsein für NIAS und ihr Management wird oft von Kunden, insbesondere von großen Supermärkten und Lebensmittelunternehmen, und nicht von den Regulierungsbehörden gefordert.

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind sich dieser Problematik und der damit verbundenen Verpflichtungen möglicherweise nicht bewusst. Wenn sie versuchen, sich mit diesem Thema zu befassen, stoßen sie aufgrund von Vertraulichkeitsbedenken auf Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Informationen über potenzielle NIAS aus vorangegangenen Verfahren. Darüber hinaus kann die Durchführung einer umfassenden NIAS-Studie kostspielig sein, und diese Kosten werden noch erhöht, wenn Lieferanten wesentliche Informationen nicht zur Verfügung stellen.

Das Labor AIMPLAS bietet Unternehmen persönliche Beratung an und hilft ihnen, sich in den verschiedenen Vorschriften und Protokollen im Kunststoffbereich zurechtzufinden und diese einzuhalten. Wenn Sie Unterstützung bei der Anpassung an die aktuelle Gesetzgebung und bei der Lösung von NIAS-bezogenen Problemen benötigen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.